【摘要】近年来，我国日益重视血液净化疗法对肝炎等疾病的防治，一次性使用胆红素血浆吸附器的申报数量不断增多。为便于监管部门对其上市前的安全性、有效性进行准确评价，本文总结近期技术审评经验，参考相关法规、技术标准，编写了注册技术资料重点介绍，以供生产、技术审评等单位部门参考。
【Abstract】In recent years, China has paid more and more attention to the treatment of diseases such as hepatitis by using blood purification technologies. The number of application for single-use bilirubin plasma adsorbers has been increasing. In order to facilitate the supervision department to accurately evaluate their safety and effectiveness before marketing, this paper summarizes the recent experiences of technical review, and refers to the relevant laws and technical standards to compile the important content of technical documents for registration, which may be useful references for production, technical review and other related units.
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