【摘要】随着血液透析相关治疗方式的普及，血液透析设备配套的柠檬酸消毒液用量显著增加。为进一步规范其质量评价要点，帮助企业研究和生产，本文根据法规和国家标准，总结近期技术审评原则要求，对柠檬酸消毒液审评重点进行概要介绍，供生产、技术审评等单位部门参考。
【Abstract】With the popularization of hemodialysis-related treatments, the amount of citric acid disinfectant used in hemodialysis equipment has increased significantly. To further standardize the key points of its quality evaluation and help enterprises in research and production, this article summarizes recent technical review principles and requirements by regulations and national standards. It provides an overview of the key points of citric acid disinfectant review for departments of production, technical review and others.
[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例[S].中华人民共和国国务院令第650号.2014.
[2]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册管理办法[S].国家食品药品监督管理总局令第4号.2014.
[3]国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告[S].国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号.2014.
[4]国家食品药品监督管理总局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告[S].国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号.2014.
[5]国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械分类目录的公告[S].国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号.2014.
[6]国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会. GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》［S］．中华人民共和国国家标准，2020
[7]国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会.GB 38850-2020《消毒剂原料清单及禁限用物质》［S］．中华人民共和国国家标准，2020
[8] 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》［S］．中华人民共和国国家标准，2002
[9]国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会.GB/T 38498-2020《消毒剂金属腐蚀性评价方法》［S］．中华人民共和国国家标准，2020
[10]国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会.GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》［S］．中华人民共和国国家标准，2020
[11]国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会. GB/T 38496-2020《消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》［S］．中华人民共和国国家标准，2020
[12] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床评价技术指导原则[S]. 国家食品药品监督管理总局通告14号通告.2015.
[13]国家食品药品监督管理总局. 医疗器械说明书和标签管理规定[S]. 国家食品药品监督管理总局令第6号.2014.
