本文通过对比血液透析浓缩物中化学原辅料的相关国际标准、行业标准及药典，就现行法规政策，对血液透析浓缩物的化学原辅料质量控制要求进行初探。同时阐述了血液透析用原辅料值得关注的附加要求，供相关领域专业人士参考使用。
By comparing the related international standards, industry standards and pharmacopoeia of chemical raw materials and excipients of concentrates for hemodialysis, the quality control requirements of chemical raw materials and excipients for hemodialysis concentrates were studied according to the current regulations and policies. At the same time, the additional requirements of raw materials and excipients for hemodialysis were described, for reference of the professionals in related fields.
[1]ISO 23500—4:2019Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-Part 4:Concentrates for haemodialysis and related therapies[S].
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[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].二部.北京:中国医药科技出版社, 2020.
[4]国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）
[5]国家药品监督管理局.国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）[EB/OL].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20191129194901851.html, 2019-11-29.
[6]国家药品监督管理局.国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告.
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[11]European Pharmacopoeia 10.Sodium hydrogen carbonate (01/2021:0195).
