为保证血液透析器的有效性和安全性，本文依据最新法规，引用国家/行业标准条款，结合最新认知水平，从风险管理、技术要求、工艺研究、毒性物质评价、质量管理体系等方面，概述了血液透析器上市前技术审评关键内容。供研发、生产、审评、监管等相关领域专业人士参考使用。
In order to ensure the effectiveness and safety of the hemodialyzer, this paper summarizes the key contents of the pre-marketing technical review of the hemodialyzer from the aspects of risk administration, technical requirements, process research, evaluation of toxic substances, Quality Control System, etc. according to the latest regulations, national/industrial standard terms, and the latest cognitive level. For the reference of professionals in research and development, production, review, supervision and other related fields.
[1]国家药品监督管理局.《国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告》（2020年第79号）[EB/OL]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201207092731197.html，2020-12-07.
[2]原国家食品药品监督管理总局.《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》（2017年第187号）[EB/OL]. https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxzhdyz/20180105112501619.html，2017-11-23.
[3]国家药品监督管理局.《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2022年第8号）. [EB/OL]. https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220209152322130.html，2022-02-09.
[4]YY0598-2015，血液透析及相关治疗用浓缩物[S].国家食品药品监督管理局,2015.
[5]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].二部.北京:中国医药科技出版社,2020.
[6] GB/T 168861.1-2022，《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[S].国家市场监督管理总局,2022.
[7]原国家食品药品监督管理总局.《总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告》 （2017年第224号）[EB/OL]. https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxzhdyz/20180105112501619.html，2018-01-05.
[8] 国家药品监督管理局.《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》 （2021年第73号）[EB/OL]. https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210928170338138.html，2021-09-28.
[9]原国家食品药品监督管理总局.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）[EB/OL].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20140730180001248.html，2014-07-30.
