YY 0793.3-2023《Preparation and Quality Control of fluids for hemodialysis and related Therapeutics - Part 3: Concentrates for hemodialysis and related Therapeutics》 will come into force on July 1, 2025. This article compares YY 0793.3-2023 with YY 0598-2015 and ISO 23500-4:2019, and interprets the differences in some important clauses, including the scope of application of the standard, requirements for chemical raw materials, solute concentration and testing methods, microbial limits and testing methods, pH value, pH value and solute concentration of online use of B dry powder, ultimately helping relevant enterprises understand and apply the standard.
XU Su-Hua
,
LUO Qing-Feng
,
LIU Guo-Guang
,
HUANG Qi-Yu
,
HUANG Min-Ju
. Interpretation of the standard YY 0793.3-2023 preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies-part 3: Concentrates for haemodialysis and related therapies[J]. Chinese Journal of Blood Purification, 2024
, 23(09)
: 641
-645
.
DOI: 10.3969/j.issn.1671-4091.2024.09.001
[1]国家药品监督管理局 .国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）[EB/ OL].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20170904150301406.html?type=pc& m=，2017-08-31.
[2]国家药品监督管理局 .国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见（药监综械管〔2022〕78号）[EB/OL].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220909171207137.html，2022-09-07.
[3]国家食品药品监督管理总局.中华人民共和国医药行业标准《血液透析及相关治疗用浓缩物》YY 0598-2015[S]. 中国标准出版社, 2015.
[4]ISO 23500- 4: 2019，Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapiesPart 4:Concentrates for haemodialysis and related therapies[S].International Organization for Standardization
[5]国家药品监督管理局.中华人民共和国医药行业标准《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物》 YY 0793.3-2023[S].中国标准出版社, 2023.
[6]叶晓燕, 骆庆峰, 黄敏菊等.血液透析浓缩物化学原辅料质量控制要求初探[J].中国血液净化, 2022, 21(11):862-864
[7]叶晓燕, 黄敏菊, 柯军等.血液透析及相关治疗用浓缩物》标准解读[J].中国医疗器械信息, 2017, 23(11):66-68
[8]叶晓燕, 陈华燕, 黄麒谕等.血液透析液中碳酸氢根检测方法的优化与改进[J].分子诊断与治疗杂志, 2023, 15(09):1520-1523
[9]曲亚南, 徐苏华, 叶晓燕等.高效液相色谱法测定透析液中枸橼酸根含量[J].医疗装备, 2021, 34(20):1-3
[10]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].四部.北京:中国医药科技出版社, 2020.
[11]王质刚 .血液净化学[M].4 版 . 北京：北京科学技术出版社, 2016：92-98.
[12]叶晓燕, 黄麒谕, 吴静标等.透析浓缩物国际标准的更新与转化[J].分子诊断与治疗杂志, 2022, 14(12):2023-2026
[13]刘致滨.透析液pH值和电导率测量仪的设计与试验[D].南方医科大学, 2013.
[14]叶晓燕, 柯军, 邹米莎等.在线使用联机干粉在血液透析中的应用[J].分子诊断与治疗杂志, 2022, 14(06):1076-1080
