The standard YY 0793.2-2023 “Preparation and Quality Management of Fluids for Hemodialysis and Related Therapies; part 2: Water for Hemodialysis and Related Therapies” was released on November 22, 2023, and will be implemented from December 1, 2026. This article compares this standard with the standards YY 0572-2015 and ISO 23500-3:2019, and interprets the differences in several important clauses, including the scope of application, quality requirements, microbiological requirements and their detection methods, chemical pollutants requirements and their detection methods. Ultimately, it will help relevant enterprises understand and apply this standard.
XU Su-Hua
,
LIU Guo-Guang
,
HUANG Qi-Yu
,
XU Chao-Sheng
,
CHEN Hua-Yan
,
HUANG Min-Ju
. Interpretation of the standard YY 0793.2-2023 “Preparation and Quality Management of Fluids for Hemodialysis and Related Therapies; part 2: Water for Hemodialysis and Related Therapies”[J]. Chinese Journal of Blood Purification, 2024
, 23(12)
: 891
-895
.
DOI: 10.3969/j.issn.1671-4091.2024.12.002
[1]国家药品监督管理局. 中华人民共和国医药行业标准《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水》 YY 0793.2-2023[S].中国标准出版社, 2023.
[2]ISO 23500- 3: 2019,Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 3: Water for haemodialysis applications and related therapies[S]. International Organization for Standardization
[3]王质刚 . 血液净化学[M].4 版 . 北京:北京科学技术出版社, 2016:70-71.
[4]左力.透析用水和患者安全[J].中国血液净化,2009,8(01):1-4.
[5]张东亮.水质量控制是血液透析质量管理的基础[J].中国血液净化,2019,18(02):118-120.
[6]国家药品监督管理局 . 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)[EB/ OL].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20170904150301406.html?type=pc&m=,2017-08-31.
[7]国家药品监督管理局 . 国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见(药监综械管〔2022〕78号)[EB/ OL].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220909171207137.html,2022-09-07.
[8]国家食品药品监督管理总局. 中华人民共和国医药行业标准《血液透析及相关治疗用浓缩物》YY 0572-2015[S]. 中国标准出版社, 2015.
[9]国家卫生健康委. 国家卫生健康委办公厅关于印发血液净化标准操作规程(2021版)的通知(国卫办医函〔2021〕552号)[EB/ OL].http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202111/6e25b8260b214c55886d6f0512c1e53f.shtml,2021-11-08
[10]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].四部.北京:中国医药科技出版社,2020.
[11]宁培勇,纪学悦,丁津华,等.不同检测方法对透析用水细菌监测的应用性研究[J].中国血液净化,2019,18(05):341-344.
[12]甘良英,张晓军,邓祥,等.新型胰蛋白胨葡萄糖培养基用于透析用水细菌检测的临床适用性多中心研究[J].中国血液净化,2018,17(09):613-616.
[13]魏琳婷,林健辉,王秋玲.电感耦合等离子体质谱测定血液透析用水中砷铅镉的不确定度分析[J].广东化工,2014,41(16):176-177.
[14]王琰,程叙扬,左力.透析用水中残余氯的测定[J].中国血液净化,2011,10(11):630-633.
[15]王琰,程叙扬,田爱辉,等.透析用水中游离氯与氯胺的测定[J].中国血液净化,2011,10(11):588-593.
[16]许朝生,黄敏菊,徐苏华.电感耦合等离子体质谱法检测透析用水中化学污染物[J].医疗装备,2022,35(13):26-28.
[17]杨程,黄光明,刘秋香.电感耦合等离子体质谱法测定透析用水中微量元素[J].中国血液净化,2014,13(04):347-349.
[18]国家药品监督管理局. 中华人民共和国医药行业标准《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物》 YY 0793.3-2023[S].中国标准出版社, 2023.
[19]中华人民共和国自然资源部, 《地下水质分析方法 第42部分:钙、镁、钾、钠、铝、铁、锶、钡和锰量的测定 电感耦合等离子体发射光谱法》DZ/T 0064.42-2021[S].中国标准出版社, 2021.
[20]管红杰,左力.全国血液透析中心医务人员对《血液透析及相关治疗用水》YY 0572-2015认知及实践状况调查结果分析[J].中国血液净化,2019,18(01):65-68.
[21]田其生,魏新平,柳竹青,等.多地区多中心透析用水质量控制情况调查分析[J].中国血液净化,2018,17(11):777-779.