ZHAN Na . Analysis of problems in registration of central venous catheters for blood purification[J]. Chinese Journal of Blood Purification, 2025 , 24(04) : 265 -267 . DOI: 10.3969/j.issn.1671-4091.2025.04.001

[1] 国家药品监督管理局.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）[Z].2021-02-09.
[2] 国家药品监督管理局.《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年第47号）[Z].2021-08-31.
[3] 国家药品监督管理局.《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年第6号）[Z].2014-08-01.
[4] 国家药品监督管理局.《医疗器械临床评价技术指导原则》（2021年第73号）[S].2021-09-28.
[5] 国家药品监督管理局.《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（2021年第121号）[S].2021-09-30.
[6] 国家药品监督管理局.《医疗器械通用名称命名规则》（2019第99号）[S].（2019-12-16）.
[7] 国家药品监督管理局.《医疗器械分类目录》（2017年第143号）[S].2017-09-06.
[8] 国家药品监督管理局.YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[S].2017-01-01.
[9] 国家药品监督管理局.YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》[S].2007-07-02.
[10] 国家药品监督管理局.YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》[S].2010-12-27.
[11] 国家药品监督管理局.《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》（2017年第14号）[S].2017-11-01.
[12] Implanted Blood Access Devices for Hemodialysis [Z].(2013-06-28)[2016-01-21].
[13] 国家药品监督管理局.YY/T0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南》[S].2018-12-20.
[14] 国家药品监督管理局. YY/T1730-2020《血液净化用中心静脉导管》[S].2021-06-01.
[15] 《中华人民共和国药典》（2020年第80号）[S].2020-07-03.
[16] 国家药品监督管理局.GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》[S].2022-04-15.
[17] 国家药品监督管理局. YY/T1730-2020《血液净化用中心静脉导管》[S].2021-06-01.
[18] 国家药品监督管理局. YY0258.3-2017一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管[S].2019-01-01.
[19] 国家药品监督管理局.YY/T0923-2014液路、血路无针接口微生物侵入试验方法[S].2015-07-01.
[20] 国家药品监督管理局.《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》（2020年第62号）[S].2020-09-25.
[21]杨阳，张凌，刘晨等。血液净化中心静脉导管结构优化的研究进展[J]，生物医学工程研究，2022,41（4）：411-416.
[22] 国家药品监督管理局.GB/T 16886.17-2005《医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量》[S].2005-11-04.
[23] Dennis Jenke, Norman Liu,Yousheng Hua et al.A means of Establishing and Justifying Binary Ethanol/Water Mixtures os Simulating Solvents in Extractables Studies[J].PDA J Pharm Sci Tech,2015,69:366-382.
[24] 国家药品监督管理局.《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》（2020年第79号）[S].2020-12-07.
[25] 国家药品监督管理局.GB/T16886.3-2005《医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量》[S].2005-11-04.
[26] 国家药品监督管理局.GB/T16886.5-2005《医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量》[S].2005-11-04.
[27] 国家药品监督管理局.GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量》[S].2005-11-04.
[28] 国家药品监督管理局.YY0174-2019手术刀片[S].2019-05-31.
[29] 国家药品监督管理局.YY/T 1557-2017 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料[S].2017-03-28.
[30] 国家药品监督管理局.YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法[S].2018-12-20.
[31] 国家药品监督管理局.YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性[S].2022-05-18.
[32] 国家药品监督管理局.YY 0581.1-2011 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）[S].2011-12-31.
[33] 国家药品监督管理局.YY 0267-2016 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路[S].2016-03-23.
[34] 国家药品监督管理局.YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械[S].2020-02-25.
[35] 国家药品监督管理局.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）[S].2022-02-09.
[36] 国家药品监督管理局.《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》（2022年第40号）[S].2022-09-01.
[37] 国家药品监督管理局.YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法[S].2019-05-31.
[38] 国家药品监督管理局.YY/T 1492-2016 心肺转流系统 表面涂层产品通用要求[S].2016-07-29.
[39] Intravascular Catheters,Wires,and Delivery Systems with Lubricious Coatings-Labeling Considerations [Z].(2019-10-10).
[40] 国家药品监督管理局.YY/T 1268-2023 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 [S].2023-03-14.